Baixar thông tư 02 2018 tt-byt: Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Bạn là chủ hoặc nhân viên của một cơ sở bán lẻ thuốc, như nhà thuốc, quầy thuốc hay tủ thuốc trạm y tế xã? Bạn muốn nâng cao chất lượng dịch vụ và uy tín của cơ sở mình? Bạn muốn biết những quy định mới nhất của Bộ Y tế về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP)? Nao có, bạn không nên bỏ qua thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đây là văn bản quan trọng, có hiệu lực từ ngày 01/07/2018, quy định chi tiết về GPP cho các cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc. Trong bài viết này, chúng toi sẽ giới thiệu cho bạn về nội dung chính của thông tư này, cách thức download nó và nhung điều bạn cần biết để áp d ụng GPP hiệu quả.
Giới thiệu về thông tư 02 2018 tt-byt
Mục đích và phạm vi điều chỉnh coa thông tư
Thông tư số 02/2018/TT-BYT được ban hành nhằm mục đích:
download thông tư 02 2018 tt-byt
Thực hiện Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Nâng cao chất lượng ho ạt cơ sở bán lẻ thuốc, đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc cho người sử dụng;
Thống nhat các nguyên tắc, tiêu chuẩn và quy trình Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) trên toàn quốc;
Định hướng và hỗ trợ các cơ sở bán lẻ thuốc trong việc xây dựng và áp dụng GPP;
Se você estiver usando um cartão de crédito quando estiver usando um aplicativo de controle de tráfego, poderá usar o aplicativo GPP como um aplicativo de controle de banco de dados do GPP.
Phạm vi điều chỉnh của thông tư bao gồm:
Các cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc và tủ thuốc trạm y tế xã;
Các cơ quan choc năng liên quan đến việc quan lý, kiểm tra, giám sát và đánh giá GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc.
Các từ ngữ được giải thích trong thông tư
Trong thông tư này, có một số từ ngữ được giải thích như sau:
Từ ngữGiải thích
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP)Là tổ hợp các nguyên tắc, tiêu chuẩn và quy trình được áp dụng cho các hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc nhằm đảm bảo an toàn, hi ệu quả và chất lượng của thuốc cho người sử dụng.
Cơ sở bán lẻ thuốcLà cơ sở kinh doanh có chức năng mua bán, nhập khẩu hoặc xuất khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược.
Nhà thuốcLà cơ sở bán lẻ thuốc có đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và quản lý theo quy định của pháp lu ật về dược.
Quầy thuốcLà cơ sở bán lẻ thuốc có điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và quản lý haạn chế hơn so với nhà thuố c theo quy định của pháp luật về dược.
Tủ thuốc trạm y tế xãLà cơ sở bán lẻ thuốc do trạm y tế xã tự quản lý và phục vụ cho công tác khám chữa bệnh và phòng ngừa bệnh tật cho người dân trong xã theo quy định của pháp luật về dược.
Bán lẻ thuốcLà hoạt động mua bán, nhập khẩu hoặc xuất khẩu thuốc giữa cơ sở bán lẻ thuốc và người mua hoặc người được giao nhiệ m vụ mua hoặc nhận thuốc.
Tư vấn sử dụng thuốcLà hoạt động cung cấp thông tin, hướng dan và giải đáp thắc mắc cho người mua hoặc người sử dung thuốc về cách sử dụng, liề u lượng, tác dụng, tác dụng phụ, tương tác thuốc và các vấn đề liên quan đến thuốc.
Faça o download em 02 2018 tt-byt
Faça o download até o dia 02/2018/TT-BYT theo các cách sau:
Truy cập vào website của Bộ Y tế tại địa chỉ , chọn mục Văn bản pháp quy, sau đó nhập từ khóa "thông tư 02 2018 tt-byt" vào ô tìm kiếm và nhấn Enter. Bạn thấy danh sách các kết quả liên quan, chon kết quả có tiêu đề "Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưở ng Bộ Y tế" và nhấn vào nút Download để tải về máy tính của bạn.
Truy cập vào website của Cổng thông tin điện tử Chính phủ tại địa chỉ , chọn mục Văn bản luật, sau đó nhập từ khóa "thông tư 02 2018 tt-byt" vào ô tìm kiếm và nhấn Enter.Bạn thấy danh sách các kết quả liên quan, chon kết quả có tiêu đề "Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưở ng Bộ Y tế" và nhấn vào nút Tải về để lưu về máy tính của bạn.
Truy cập vào website của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ , chọn mục Văn bản pháp luật, sau đó nhập từ khóa "thông tư 02 2018 tt-byt" vào ô tìm kiếm và nhấn Enter. Bạn thấy danh sách các kết quả liên quan, chon kết quả có tiêu đề "Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưở ng Bộ Y tế" và nhấn vào nút Tải xuống để download về máy tính của bạn.
Faça o download em 02/2018/TT-BYT usando o link abaixo: .
Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Nguyên tắc chung
Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT, các cơ sở bán lẻ thuốc phải tuân theo các nguyên tắc chung sau:
Đặt lợi ích của người sử dụng thuốc lên hàng đầu;
Chấp hành nghiêm túc các quy định của pháp luật về dược và các văn bản hướng dan thi hành;
Áp dụng GPP cho toàn bộ hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;
Xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GPP;
Thực hiện liên tục việc cải tiến và nâng cao chất lượng hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;
Tham gia vào các hoạt động giáo dục, tuyên truyền và nâng cao nhận thức về sử dụng thuốc hợp lý cho người dân.
Tiêu chuẩn về nhân sự
Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT, các cơ sở bán lẻ thuốc phải đảm bảo các tiêu chuẩn về nhân sự sau:
Có đủ số lượng nhân sự phù hợp với quy mô và loại hình hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;
Có ít nhất một dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn cho cơ sở bán lẻ thuốc, trừ trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc là tủ thuốc trạm y tế xã;
Các nhân sự có trình độ, chuyên môn, năng lực và kinh nghiệm phù hợp với công việc được giao;
Các nhân sự được đào tạo, huấn luyện và cập nhật kiến thức liên quan đến GPP và các vấn đề về dược;
Các nhân sự tuân thủ các quy định về nghĩa vụ, quyền hạn và trách nhiệm trong hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;
Các nhân sự có ý thức cao về việc bảo đảm an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc cho người sử dụng.
Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất và trang thiết bị
Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT, các cơ sở bán lẻ thuốc phải đảm bảo các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất và trang thiết bị sau:
Có diện tích phù hợp với quy mô và loại hình hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;
Có khu vực riêng biệt để bán lẻ thuốc, tư vấn sử dụng thuốc và lưu trữ thuốc;
Có khu vực riêng biệt để xử lý rác thải sinh hoạt và rác thải y tế theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
Có khu vực riêng biệt để giữ gìn các giấy to, ho sơ liên quan đến hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;
Có các biển hiệu, bien báo, bien chỉ dan rõ ràng, dễ nhìn và phù hợp với quy định của pháp luật về dược;
Có các trang thiết bị cần thiết để bảo quản, kiem tra, xử lý và bán lẻ thuốc, như tủ lạnh, máy in, máy tính, máy cân, máy hủy giấy, máy h ủy kim tiêm, vv;
Có các dụng cụ, vật tư y tế cần thiết để bán lẻ thuốc, như bao bì, nhãn, găng tay, bông gòn, cồn, vv;
Có các nguồn cung cấp điện, nước, internet và điện thoại ổn định và an toàn;
Có các biện pháp phòng chống cháy nổ, trộm cắp và các rủi ro khác theo quy định của pháp luật về an ninh trật tự e phòng cháy chữa cháy.
Tiêu chuẩn về quản lý thuốc và chất liệu dược
Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT, các cơ sở bán lẻ thuốc phải đảm bảo các tiêu chuẩn về quản lý thuốc và chất liệu dược sau:
Chỉ mua bán, nhập khẩu hoặc xuất khẩu các loại thuốc và chất liệu dược được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam theo quy đ ịnh của pháp luật về dược;
Chỉ mua bán, nhập khẩu hoặc xuất khẩu thuốc và chất liệu dược từ các đơn vị có đủ điều kiện kinh doanh theo quy định c ủa pháp luật về dược;
Có hệ thống quản lý chất lượng thuốc và chất liệu dược từ khi nhận hàng đến khi bán lẻ cho người sử dung, bao gồm việc kiểm tra, xác nhận, nhận hàng, bảo quản, kiểm kê, xử lý hàng tồn kho, hàng hết hạn sử dụng, hàng kém chất lượng e hàng thu hồi;
Có hệ thống ghi chép, lưu trữ và cập nhật các giấy tờ, hồ sơ liên quan đến việc mua bán, nhập khẩu hoặc xuất khẩu thuốc và ch ất liệu dược, như hóa đơn, phiếu nhập xuất kho, giấy chứng nhận chất lượng, giấy phép lưu hành, vv;
Có hệ thống theo dõi và báo cáo các sự kiện không mong muốn liên quan đến thuốc và chất liệu dược cho cơ quan chức năng theo quy định của pháp lu ật về dược.
Tiêu chuẩn về bán lẻ thuốc và tư vấn sử dụng thuốc
Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT, các cơ sở bán lẻ thuốc phải đảm bảo các tiêu chuẩn về bán lốc thuốc và tư vấn sử dụng thuốc sau :
Chỉ bán lẻ thuốc cho người mua có đơn thuốc do bác sĩ hoặc y sĩ có thẩm quyền kê đơn hoặc có giấy giới thiệu của cơ sở y tế có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về dược;
Chỉ bán lẻ thuốc không kê đơn cho người mua có nhu cầu sử dụng thuốc để phòng ngừa hoặc điều trị các bệnh thông thường theo danh m ục do Bộ Y tế ban hành;
Chỉ bán lẻ thuốc theo số lượng và liều lượng được ghi trên đơn thuốc hoặc theo nhu cầu sử dung của người mua;
Chỉ bán lẻ thuốc có chất lượng, hạn sử dụng con hiệu lực và bao bì bìa đầy đủ, rõ ràng;
Chỉ bán lẻ thuốc có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng và có giấy chứng nhận chất lượng theo quy định của pháp luật về dược;
Tư van sử dụng thuốc cho người mua hoặc người sử dụng thuốc về cách sử dung, liều lượng, tác dung, tác dung phụ, tương tá c thuốc và các vấn đề liên quan đến thuốc một cách chính xác, đầy đủ và thân thiện;
Ghi chép, lưu trữ và cập nhật các thông tin liên quan đến việc bán lẻ thuốc và tư vấn sử dụng thuốc, như số đơn thuốc, số lượ ng thuốc bán ra, tên người mua hoặc người sử dụng thuốc, tên người bán lẻ thuốc và tư vấn sử dụng thuốc, vv.
Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá
Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT, các cơ sở bán lẻ thuốc phải có hồ sơ làm căn cứ để đánh giá việc đáp ung GPP, bao gồm:
Hồ sơ giấy phép kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc;
Hồ sơ quản lý chất lượng theo GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;
Hồ sơ quản lý nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc;
Hồ sơ quản lý cơ sở vật chất và trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc;
Hồ sơ quản lý thuốc và chất liệu dược của cơ sở bán lẻ thuốc;
Hồ sơ quản lý bán lẻ thuốc và tư vấn sử dụng thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc;
Hồ sơ theo dõi và báo cáo các sự kiện không mong muốn liên quan đến thuốc và chất liệu dược của cơ sở bán lẻ thuốc.
Quy trình đánh giá
Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT, quy trình đánh giá việc đáp ứng GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc gồm các bước sau:
Các cơ quan cức năng có thẩm quyền (Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược) tiến hành kiểm tra, giám sát và đánh giá việc đáp ung GPP củ a các cơ sở bán lẻ thuốc theo kế hoạch hoặc theo yêu cầu;
Các cơ quan choc năng có thẩm quyền tiến hành kiem tra, giám sát và đánh giá việc đáp ung GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc theo các tiêu chuẩn được quy định trong thông tư số 02 /2018/TT-BYT e các văn bản hướng dẫn thi hành;
Các cơ quan cức năng có thẩm quyền sử dụng các phương pháp đánh giá như kiểm tra tài liệu, kiểm tra thực tế, phỏng vấn, khảo sát, vv ;
Các cơ quan choc năng có thẩm quyền lập biên bản kiểm tra, giám sát và đánh giá việc đáp ung GPP coa các cơ sở bán lẻ thuốc và gửi cho c ơ sở bán lẻ thuốc và cơ quan quản lý cấp trên;
Các cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện các biện pháp khắc phục và cải tiến theo yêu cầu của biên bản kiểm tra, giám sát và đánh giá vi ệc đáp ứng GPP;
Các cơ quan choc năng có thẩm quyền tiến hành kiem tra, giám sát và đánh giá lại việc đáp ứng GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc sau khi các bi ện pháp khắc phục và cải tiến được thực hiện;
Các cơ quan choc năng có thẩm quyền công nhận hoặc không công nhận việc đáp ung GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc dựa trên kết quả ki ểm tra, giám sát và đánh giá.
Kết quả đánh giá và xử lý tồn tại
Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT, kết quả đánh giá việc đáp ung GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc được phân loại như sau:
Công nhận đạt GPP: là kết quả đánh giá cho thấy cơ sở bán lẻ thuốc đã áp dụng GPP cho toàn bộ hoạt động của mình và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc cho người sử dụng;
Không công nhận đạt GPP: là kết quả đánh giá cho thấy cơ sở bán lẻ thuốc chưa áp dụng GPP cho toàn bộ hoạt động của mình hoặc có nh ững tồn tại nghiêm trọng ảnh hưởng đến an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc cho người sử dung.
Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT, xử lý tồn tại trong việc áp dụng GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc được thực hiện như sau:
Đối với các tồn tại không nghiêm trọng, các cơ sở bán lẻ thuốc phải khắc phục và cải tiến trong thời haạn do cơ quan chức năng có th ẩm quyền yêu cầu;
Đối với các ton tại nghiêm trọng, các cơ sở bán lẻ thuốc phải ngừng hoạt động để khắc phục và cải tiến trong thời hạ n do cơ quan chức năng có thẩm quyền yêu cầu. Nau sau thời hạn đó mà vẫn không khắc phục được, các cơ sở bán lẻ thuốc có thể bị xử lý theo quy định của pháp luật v ề dược.
Kết luận và câu hỏi thường gặp
Thông tư số 02/2018/TT-BYT là văn bản quan trọng, quy định chi tiết về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) cho các cơ sở bán lẻ thu ốc trên toàn quốc. Việcáp dụng GPP không chỉ giúp nâng cao chất lượng dịch vụ và uy tín của các cơ sở bán lẻ thuốc, mà con góp phần bảo đảm an toàn, hi ệu quả và chất lượng của thuốc cho người sử dụng. Để áp dụng GPP hiệu quả, các cơ sở bán lẻ thuốc cần nam rõ nội dung của thông tư này, cách thức download nó và những nguyên tắc, tiêu chuẩn và qu y trình được quy định. Ngoài ra, các cơ sở bán lẻ thuốc cũng cần thực hiện việc đánh giá việc đáp ung GPP và xử lý tồn tại theo yêu cầu của cơ quan cho c năng có thẩm quyền.
Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp về thông tư số 02/2018/TT-BYT và GPP:
Có những loại thuốc nào được phép bán lẻ không kê đơn?
Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT, các loại thuốc được phép bán lẻ không kê đơn là các loại thuốc có trong danh mục do Bộ Y tế ban hành. Đây là các loại thuốc dùng để phòng ngừa hoặc điều trị các bệnh thông thường, không gây nghiện, không có tác dụng phụ nghiêm trọng ho ặc nguy hiểm, không có tương tác thuốc nguy hiểm hoặc không mong muốn, không có yêu cầu về điều kiện bảo quản đặc biệt hoặc phứ c tạp. Ví dụ như các loại thuốc giảm đau, ha sốt, chống viêm, chống dị ứng, chống ho, chống ợ, chống tiêu chảy, vv.
Làm sao để kiểm tra xem một cơ sở bán lẻ thuốc có đạt GPP hay không?
Bạn có thể kiem tra xem một cơ sở bán lẻ thuốc có đạt GPP hay không bằng cách xem giấy chứng nhận đạt GPP do cơ quan chức năng có thẩm qu yền cấp cho cơ sở bán lẻ thuốc. Giấy chong nhan này phai được treo công khai tại nơi dễ nhìn của cơ sở bán lẻ thuốc. Ngoài ra, bạn cũng có thể kiểm tra xem cơ sở bán lẻ thuốc có tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn và quy trình được quy định trong thông tư số 02/2018/TT-BYT hay không.
Việcáp dụng GPP có mang lại lợi ích gì cho các cơ sở bán lẻ thuốc?
Việcáp dụng GPP có mang lại nhiều lợi ích cho các cơ sở bán lẻ thuốc, như:
Tăng cường uy tín và niềm tin của kh chung nhất;
Gặp khó khăn trong việc thích ứng với các thay đổi của pháp luật và thị trường về dược.
O que há de errado com o público e o que há de errado com o GPP?
Để khắc phục và cải thiện các khó khăn trong việcáp dụng GPP, các cơ sở bán lẻ thuốc cần làm những việc sau:
Nâng cao nhận thức và ý thức về tầm quan trọng của GPP cho chất lượng dịch vụ và sức khỏe cộng đồng;
Đầu tư nguồn lực về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và tài chính để áp dụng GPP;
Tìm kiếm và nhận hỗ trợ kỹ thuật, tài liệu và đào tạo về GPP to các cơ quan chức năng, các tổ chức chuyên ngành hoặc các đơn vị có kinh nghiệm;
Xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GPP, bao gồm việc xác định mục tiêu, chính sách, quy trình, ghi chép, lưu trữ và báo cá o liên quan đến GPP;
Thực hiện liên tục việc kiểm tra nội bộ, phản hồi khách hàng và cải tiến hoạt động theo GPP;
Thực hiện nghiêm túc việc tuân thủ các quy định của pháp luật về dược và các văn bản hướng dan thi hành;
Thực hiện nhanh chóng việ khắc phục và cải tiến theo yêu cầu của biên bản kiểm tra, giám sát và đánh giá việc đáp ung GPP của cơ quan chức năng có thẩm quyền;
Thực hiện linh hoạt việ thích ứng với các thay đổi của pháp luật và thị trường về dược.
Hy vọng bài viết này đã cung cấp cho bạn những thông tin hữích về thông tư số 02/2018/TT-BYT và GPP. Se você estiver procurando por um e-mail ou não, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua e-mail hoặc số điện thoại sau:
E-mail:
Telefone para contato: 0123456789
Cảm ơn bạn đã đọc bài viết này. Chúc bạn một ngày tốt lành! 0517a86e26
Comments